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          中文  |  ENGLISH
            廣州西典醫藥科技有限公司
            電話:0769-2223 5501
            地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

            東莞西典醫藥科技有限公司
            電話:0769-2223 5501
            地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

            江蘇西典藥用輔料有限公司
            電話:0523-80103166
            地址:江蘇省泰州市海陵區中國醫藥城四期標準廠房G56幢一至四層西側

            南京西典藥用輔料有限公司
            電話:13851889093
            地址:江蘇省南京市棲霞區緯地路9號江蘇生命科技創新園C6棟3層

          您現在的位置:首頁 > 集團業務簡介

          西典醫藥科技集團公司


          公司總部座落在東莞市松山湖高新技術開發區,是一家定位國際標準,

          專注于制藥技術和產品開發的高科技企業,業務覆蓋制藥上游的:


          · GMP和工廠設計建設服務、

          · 新藥開發服務(CRO)和MAH制藥、

          · 新型藥用輔料研發及生產,


          公司致力于幫助國內企業國際接軌,推動中國制藥行業的升級發展。

           

          集團公司結構:

          集團公司結構1231.jpg


           

          一.  藥用輔料業務

            1. 基于集團公司深厚的制劑技術基礎,公司具備高端藥用輔料的技術開發和產品開發能力,

                針對國內藥用輔料行業長期得不到重視,整體處于低端技術狀態,公司開發國際標準的

                藥用輔料,替代進口產品;

            2. 公司主要輔料產品,都是制藥行業用量大、國內外技術和質量差距大、國內生產空白的

                大類別輔料產品,如微晶纖維素系列、共處理輔料系列、緩控釋制劑輔料系列產品,公

                司開發和生產的產品,達到或超過國際同類產品的質量水平,填補國內空白。

            3. 公司的目標,是持續開發高技術藥用輔料產品,為制藥行業的發展提供強有力的支持。

                公司在為制藥行業提供輔料產品的同時,提供充分的輔料應用技術支持和制劑技術支持,

                滿足制劑生產企業在“一致性評價”和產品各方面的技術改進的需求。


          二.  CRO/MAH藥品研發注冊(歐美)業務

            1. 公司專注國際標準制劑仿制藥研發,具有國際水準的藥品研發體系、擁有國內高水平的

                仿制藥研發團隊,完成40多個制劑產品的研發及歐美注冊,重點服務于國內制藥企業的

                國際化。

            2. 在國內制藥行業全面國際接軌,特別是自2015年實施“一致性評價”政策以來,公司積

                極參與“一致性評價”項目的實施,幫助國內眾多企業完成產品“一致性評價”研發和

                注冊,幫助國內高端制藥企業實現新政策下的升級發展。

            3. 同時,基于MAH制度的實施,公司規劃了一系列重點自主開發產品,按計劃實現自主研

                發項目的產業化,公司逐步轉型為以知識產權為核心的新型高科技制藥企業;


          三.  GMP/EPCM技術服務業務

            1. 公司專注歐美GMP認證服務,和制藥工廠設計建設(EPCM)總包服務,建設國際水平

                的制藥工廠,在工廠設計理念、技術水平和工程質量上達到國際水平。

            2. 公司自1983年開始,前期以美國Technology Transfer Inc.公司服務于外企在中國的工

                廠建設,完成12個外企工廠項目;

            3. 自2006年轉型為國內注冊的廣州西典醫藥科技有限公司(Guangzhou Westpoint

                Pharma-Tech Company), 服務于國內制藥企業的國際化,完成50多個國際標準制藥

                工廠項目的設計和建設;


          四.  第三方審計業務

            1. 基于制藥行業的國際接軌,新時期制藥行業管理模式的深刻變革,制藥行業管理的理念

                將更多轉向企業責任認定制,行業管理將形成”第三方審計+政府審批“的模式,第三

                方審計將成為行業管理的關鍵力量;

            2. 公司是中國制藥行業法規制定的合作單位,主持了新版GMP等多個制藥法規的起草,大

                力協助藥監部門實施制藥行業的改革,推動中國制藥行業的國際接軌。公司發揮制藥行

                業技術服務和法規服務30年,幫助國內50多家制藥企業完成國際GMP認證的豐富經驗,

                積極開展面向制藥行業的第三方審計服務,幫助制藥企業順利發展;

            3. 第三方審計的服務對象,包括各類制藥企業、研發單位、藥用輔料和醫療器械企業相關

                的業務,針對項目合作、官方認證等企業目標,在技術、法規、項目管理等方面,提供

                全面的審計服務和技術支持。


          五.  特別服務:免費咨詢服務

            1. 基于公司在中國制藥行業40年的國際標準GMP和工廠建設服務,為支持中國制藥行業正

                在實施的全面升級和國際接軌,公司愿意以更方便的方式、服務于更多的制藥企業,公

                司提供免費咨詢服務;

            2. 中國制藥行業的改革,推動整個制藥行業的升級發展,為眾多制藥行業帶來巨大的歷史

                性發展機遇。但制藥企業普遍存在需要提高GMP實施水平和企業管理水平,以確保產品

                質量、提高生產效率、降低成本,增強企業競爭力,在新的時期,建立公司的發展優勢;

            3. 西典醫藥,在制藥企業的軟件體系方面、硬件體系方面、產品研發和注冊方面、藥用輔

                料的應用方面,為您提供免費的在線或現場1天的咨詢服務,幫助制藥企業分析問題、

                解決問題;

           


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