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          中文  |  ENGLISH

          產品研發

          product research and development

            廣州西典醫藥科技有限公司
            電話:0769-2223 5501
            地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

            東莞西典醫藥科技有限公司
            電話:0769-2223 5501
            地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

            江蘇西典藥用輔料有限公司
            電話:0523-80103166
            地址:江蘇省泰州市海陵區中國醫藥城四期標準廠房G56幢一至四層西側

            南京西典藥用輔料有限公司
            電話:13851889093
            地址:江蘇省南京市棲霞區緯地路9號江蘇生命科技創新園C6棟3層

          您現在的位置:首頁 > 業務簡介

           

          CRO和MAH業務:


          東莞西典醫藥科技有限公司簡介:

          基于中國制藥行業與歐美國際水平有相當大的差距,由具有跨國公司制藥研發和生產經驗豐富的制藥專家,成立針對歐美注冊的仿制藥研發外包服務(CRO)公司。公司面向國內制藥企業國際化服務,為國內制藥企業開發和注冊仿制藥,實現在中國、歐洲和美國的三地注冊,幫助國內企業實現國際化水平,產品進入國際市場。

           

           

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          公司經過10多年的發展,建立了國際水平的、完善的仿制藥研發技術體系和項目團隊體系,確保項目效率、高質量完成,取得了完成40多個產品歐美注冊的輝煌業績,是國內唯一專注歐美標準產品研發和注冊的CRO。


          先進研發設施:公司在東莞松山湖和南京分別建立了現代化水平的制劑技術開發中心,擁有從小試、中試放大工藝研究和質量研究所需要的先進的試驗設施、設備和儀器。


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          國際水平的技術團隊和管理團隊:公司擁有歐美產品研發和注冊經驗豐富的項目管理人員多名,包括專業做仿制藥的留美博士和在國內有10年以上歐美產品研發和注冊經驗的研發人員。


          國際水平的管理體系和技術體系:公司建立了國際標準的產品一致性評價工作體系、國際規范的研發項目管理體系和項目研發技術工作體系。


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          業務:目前國際標準制劑仿制藥研發水平及業績國內第一的研發公司,公司研發團隊有10多年仿制藥領域國際標準的產品研發

                    和歐美中三地注冊服務經驗;

          業績:完成40多個產品的研發和歐美注冊項目;

          水平:公司專注仿制藥研發,建立了符合ICH等國際規范的產品研發技術體系和項目管理體系,公司開發所有產品,均為在歐

                    美中三地注冊。

          服務:1)研發體系咨詢服務,為國內制藥企業提供先進的產品研發技術、項目管理、法規符合性咨詢培訓服務,為制藥企業建

                       立高水平、高效率的產品研發體系。

                    2)產品研發外包服務(CRO),基于公司國際水平的產品研發體系(QbD),幫助國內企業完成“產品一致性評價”研

                       發和報批,為制藥企業開發在國內及歐美注冊的仿制藥。

                    3)產品MAH合作,公司憑借豐富的仿制藥開發經驗,發揮產品開發方面的優勢,與藥品生產企業或銷售企業合作,通過

                       公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成優勢互補,建立長期共同發展的合作關系。

           

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