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          GMP/EPCM服務

          GMP/EPCM service

            廣州西典醫藥科技有限公司
            電話:0769-2223 5501
            地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

            東莞西典醫藥科技有限公司
            電話:0769-2223 5501
            地址:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區阿里山路19號產業化中心8棟4樓

            江蘇西典藥用輔料有限公司
            電話:0523-80103166
            地址:江蘇省泰州市海陵區中國醫藥城四期標準廠房G56幢一至四層西側

            南京西典藥用輔料有限公司
            電話:13851889093
            地址:江蘇省南京市棲霞區緯地路9號江蘇生命科技創新園C6棟3層

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          EPCM項目管理


          制藥工廠的建設,投資大、周期長、是關系公司長遠發展的大事。公司集中寶貴的資金、花費大量的人力物力、目的是建立公司長遠發展的基礎,因此,項目建設的質量,是項目建設工作的核心問題。避免因施工方技術不足和項目管理不善,產生項目質量問題,甚至GMP符合問題。


          公司投入大量資金,是基于公司長遠的發展規劃?;谀壳皣鴥柔t藥行業全面國際接軌,公司發展要有一定的前瞻性,制藥項目建設要在技術和法規規范方面達到國際國內先進水平。中國標準與國際標準接軌,是中國制藥行業發展的大趨勢。中國GMP實施水平和產品注冊水平的迅速提高,給國內企業的GMP實施和產品注冊提出了新的挑戰,要求制藥企業必須以全新的思維來規劃未來的制藥企業經營。而一步到位,達到國際標準,符合目前國內制藥行業發展的趨勢,為企業發展拓寬更大的空間,而且,在國內市場,也可以在提升企業形象、發揮產品市場優勢等方面,為公司帶來現實的利益,對公司發展有重大意義,符合公司總體規劃和長遠發展的目標。

           

          制藥工廠的建設,是一項復雜的工程,從項目規劃、工廠設計、設備選型、施工管理、調試運行、項目的驗收,是項目建設過程管理的基本內容。作為一個藥廠建設項目,不僅要完成設備設施等方面的硬件設施建設,必須同步完成:人員組織和培訓、藥廠管理體系的建立、GMP文件體系的建立和實施、藥廠驗證體系的建立和實施、產品的技術轉移和報批等方面的工作。這幾個方面的工作,必須有機結合,同步進行,否則就不能達到順利建成、通過各個方面的認證和順利投產的目的。工廠建設工作的頭緒多、任務重,需要采用專業的項目管理方法,確保達到符合GMP規范要求和保證項目建設質量,達成項目建設的所有的目標。


          通過制定和完善項目組織和項目工作標準,形成一整套系統的項目實施管理工作體系,用于本項目的建設管理工作。


          項目實施方法:建設項目:

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          通過對項目工作進行系統的規劃,建立細致嚴謹的項目建設實施計劃,包括項目前期規劃、工廠設計建造、設備選型和采購、驗證體系、GMP文件體系、產品技術轉移和報批體系幾個方面的工作,確保項目建設高效率、按計劃完成,最大限度降低建設時期的費用和時間。

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          項目管理需要一套系統的管理方法,按照GEP體系建立的項目建設管理體系,可以精密控制項目建設過程的質量、精密控制時間進度、精密控制成本,以科學的管理方法和成熟的管理流程和工具,確保施工過程安全,并按照GMP要求完成施工過程的驗證和確認等工作。


          項目管理
          GEP工程質量管理——項目建設管理標準:
          >項目管理和項目實施總體方案;
          >項目URS(用戶需求標準);
          >項目投資預算及資金計劃;
          >項目施工技術方案;
          >項目驗證總計劃;
          >項目文件系統的建立和文件管理控制;
          >項目設備控制,包括從設備選型、采購到安裝確認的全過程控制;
          >項目安裝確認文件;
          >項目建設管理工作規程和過程控制工作標準;



          確保實現項目建設的各個方面的目標,包括通過合理規劃和正確的設備選型,實現項目最佳投資成本控制;通過細致的計劃和有效的施工過程管理,實現建設過程成本控制;通過科學的設計和良好的GMP體系,實現工廠最低運行成本控制;實施全過程的風險控制,取得國際標準的工廠質量水平,和歐美國際標準GMP水平。

           

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